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您当前的位置 : 中国张掖网 >> 问政 >> 部门 全省首家!张掖红外线额温计生产企业获证了! 来源:张掖市市场监督管理局官网    0 人参与互动 2020年04月22日 15:11

  我市红外线额温计正式“身份证”获批

  近日,张掖市诺安医疗器械有限公司额温计生产线的临时许可证顺利完成换证审核,换发正式证件了!这是甘肃省首家获批医用红外额温计生产资质的企业,也是张掖市首批生产医用防疫用品的企业。

  张掖市诺安医疗器械有限公司成立于2020年2月18日,主要经营医疗仪器设备及器械加工制造及销售,医疗设备销售、租赁及医疗用品及器材批发零售。4月17日,甘肃省药品监督管理局向诺安医疗器械有限公司相继办理了《医疗器械产品注册证》《医疗器械生产许可证》,标志着全省首家医用红外额温企业获证生产。目前,红外线额温计相关手续已全部办理齐全并接收订单,将大大缓解市场上医用红外额温计紧缺局面,填补了张掖防疫用品生产的空白。

  抗疫加“速度”,张掖有“温度”

  隔离、冷空气、空旷的城市……一场疫情开启了别样的2020年。白色疫情笼罩,病毒传播,温暖传递。在这场考验智慧、耐力、凝聚力和战斗力的艰难挑战面前,张掖市场监管人以身躯筑起屏障,用速度跑赢时间,坚持高标准、高效能,快审、快批、快检、快产,全力护航企业防疫物资生产线投产、产品质量检测及市场供应。

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  新冠肺炎疫情防控期间,张掖市市场监管局急事急办、特事特办,就张掖市诺安医疗器械有限公司、张掖市众兴药业有限责任公司红外线额温计、医用口罩等生产项目的申报、受理、审查、许可发证等工作,专门设立专家组进驻企业,全程跟踪,帮扶指导。市局主要领导带领相关科室工作人员加班值守,先后十余次深入生产企业现场查看、指导申报资料及安装生产的过程细节;按照医疗器械的监管要求,对企业的体系管理、各项记录和车间日常消毒管理等全部进行详细监管指导,确保所有条件全部达标。近期张掖市市场监督管理局局长周占宏亲自带队,赴一线调研实情,进行现场办公、现场指导、现场审查,并亲自前往兰州与省市场监督管理局、省药品监督管理局有关部门协调沟通、积极争取,顺利为企业办理了红外线额温计医疗器械临时许可证和注册证,从申报到发证,仅用了不到一周的时间,及时有效地解决了我市疫情防控期间医用口罩、红外线额温计等医疗防护用品紧缺的问题。在整改期内张掖市市场监督管理局指导企业就现场审核提出的问题进行了集中整改,由市市场监督管理局分管领导带队,市区两级监管人员进行了整改验收。整改后张掖市诺安医疗器械有限公司前往甘肃省药品监督管理局顺利办理了医疗器械注册证、生产许可证及医疗器械产品出口销售证明等相关资料,“诺安”也因此成为甘肃省首家获证生产红外线额温计防疫医用品的企业。

  “医用红外线额温计属于二类医疗器械,如何审批我们完全没有经验,多亏了市场监管局的领导、同志耐心解答,手把手指导,市场监管局的效率和服务真的很赞,这就是张掖力量,这就是张掖温度!”该企业负责人真诚地说。

  目前,张掖市诺安医疗器械有限公司年产1000万片医用口罩及年产5000万把红外线额温计生产线已经过安装调试阶段,正式投入生产,并取得全省首家红外线额温计生产资质。

  严格监管:点亮萤烛之火,筑起安全屏障

  疫情期间,张掖市市场监管局主动靠前服务,通过“网上办、掌上办、寄递办、预约办”,专人服务、特事特办,为生产防疫物资类企业开通审批“绿色通道”,全程跟踪指导,加速防疫物资生产供应,避免企业走弯路,全面助力疫情防控;为帮助企业早日通过审批,派驻企业蹲点,指导材料申报,目前已指导5家企业开展医用防疫用品申报,省药品监督管理局已受理,正在审批中。将大大缓解和改善防疫医用品供应短缺的问题。

  张掖市市场监管局将严格审批环节、严把检测关口,严格事前、事中、事后监管,筑牢安全防线,护航疫情防控、复工复产,助力全市经济社会平稳、健康发展。

 

 

 

编辑: 赵燕丹

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