專注同位素技術，貝塔醫藥研發攻克C-14標記關鍵中間體化合物
發布時間：
2022-10-28
人們對于C-14（碳14，碳的放射性同位素）的理解，可能仍然停留在文物考古碳定測年上。我記得小時候常看的考古節目就經常提及C-14年代鑒定。實際上，C-14除了應用于考古測年之外，在醫療、農業、化工、環保領域已經有了廣泛的應用。
但是長期以來，我國的C-14原料和中間體都大量依賴進口，對于我國同位素技術及其應用產業的發展極為不利。江蘇無錫有一家這樣的公司。他們花了近十年的時間，研發C-14關鍵中間體化合物，試圖通過自己的技術研發，打破國外對于C-14產業鏈的壟斷，讓中國能擁有屬于自己的C-14產業鏈和標記產品。這家公司就是無錫貝塔醫藥科技有限公司。
研發C-14中間體，打破國外技術壟斷
在同位素標記合成的過程中，關鍵在于標記中間體的生產。標記中間體主要是后續化合物生產中的原料，如甲酸、乙酸、苯甲酸、氰化物等。在同位素標記化合物合成的過程中，需要先將這些中間體化合物中的C-12通過各種化學反應置換成C-14，再用這些C-14標記的中間體合成最終的目標化合物，讓最終出產的目標化合物帶上C-14的同位素標記。
國內的同位素標記中間體長期以來大量依賴進口。貝塔醫藥的研發團隊一個一個地摸索這些標記中間體的生產技術，希望能夠打破C-14中間體被國外壟斷的局面。
這期間，貝塔醫藥獲得了無錫“530”人才計劃、江陰市科技支撐計劃、江蘇省科技支撐計劃和國家科技部創新基金等多個國家科技人才項目基金的大力支持。貝塔醫藥也最終不負眾望，成功合成了幾十種常用的關鍵中間體化合物。貝塔醫藥做出的技術突破，讓我國的C-14同位素標記化合物生產離完全國產又近了一步。
C-14廣泛應用于醫療健康行業
在醫療上，C-14主要的應用方向就是放射性同位素示蹤和幽門螺旋桿菌感染檢測。
“低能量放射性同位素（如C-14、H-3）標記化合物應用于藥代動力學研究，因其生物界背景值很低因而檢測容易且靈敏、半衰期較長而不需根據放射性半衰期校正試驗結果、可定量分析候選藥物產生的代謝產物而不需指導它們的結構、產生的非離子化β-射線能量極低而不需特殊防護，被證明為一種安全有效的特殊技術，其結果簡單、明了、可靠，目前在多數情況下尚無別的取代方法。”這段描述并不是我道聽途說，而是出自原國家食品藥品監督管理局發布的《藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》。
C-14用于放射性同位素示蹤，相當于給目標分子裝上了導航系統進行定位追蹤。用C-14合成的化合物，其化學性質與原來的化合物幾乎沒有差異。放射性同位素示蹤有靈敏度高、檢測方法簡便、定位定量準確三大優勢。
放射性示蹤法的靈敏度極高，可測到10-14-10-18克水平，即可以從1015個非放射性原子中檢測出1個放射性原子，比重量分析天平還要靈敏；放射性測定用于體內示蹤時，不會受到其他非放射性物質干擾，通過體外測量就可以獲得結果，檢測極為方便；由于放射性同位素在自然界中的含量極低，因此使得對放射性同位素的檢測幾乎不受背景因素干擾，可以準確進行定位定量。
胃幽門螺旋桿菌感染檢測就更貼近日常生活一些。C-13或C-14尿素呼氣試驗檢測系統是目前公認的幽門螺旋桿菌檢測金標準。受試者口服膠囊一段時間后，向呼氣袋中吹氣。受試者服用的膠囊中是C-13或C-14標記的尿素分子。如果胃部存在幽門螺旋桿菌，被標記的尿素分子就會被分解，并產生CO2。最終在呼氣袋中收集到的氣體中就可以檢測到有C-13或C-14標記的CO2。
C-13是碳的穩定同位素之一，是一種天然存在的碳同位素。C-13不具有放射性，含量約占自然界中碳元素的1.11%。因此C-13的原料生產主要通過從自然界中開采。C-13原料13CO的生產需要選在地質條件非常穩定的地區，在高達200米高的精餾塔中進行精餾分離，生產難度非常大。
目前全球C-13原料主要供應商都在美國，年產量有限。每年即使將所有C-13全部用于生產幽門螺旋桿菌的檢測試劑，也僅能滿足每年約2000萬人的檢測需要。與C-13相比，C-14用于檢測的用量就小得多。1克C-14標記的尿素可以滿足近百萬人的檢測需求。并且由于在檢測中用量非常小，C-14的放射性對人體的影響幾乎可以忽略不計，吃一粒C-14尿素膠囊進行呼氣試驗僅相當于吃十根香蕉的輻射量。
因此，只有依靠C-14才能滿足全世界胃幽門螺旋桿菌感染的檢測需求。
立足于同位素標記，持續拓寬業務范圍
貝塔醫藥目前在無錫市江陰高新區建有2400平方米的C-14、H-3標記專用實驗樓；另在長沙還建有1500平方米的C-13、N-15和H-2標記專用實驗室。自成立以來，貝塔醫藥已經獲得了16項發明專利，開發出了數百種多種同位素標記的前體化合物。2019年3月，科技日報對貝塔醫藥的成果進行了報道，并同步發布于“學習強國”平臺上。
2014年4月，貝塔醫藥獲得了上海開物投資的A輪融資。2019年上半年又完成了約1000萬元的新一輪融資。
2018年，對于已經成立了十年的貝塔醫藥而言具有重要意義。2018年初，貝塔醫藥的C-14同位素標記正式對外提供服務，與豪森藥業、恒瑞醫藥、科倫藥業、南京圣和藥業、北京賽林泰、福建海西藥業等國內新藥開發龍頭藥企達成了合作關系，并且成功實現了盈利。
除了現有業務外，貝塔醫藥還在積極擴展自身的業務領域。目前貝塔醫藥正在籌劃進行胃幽門螺旋桿菌診斷藥盒的開發，未來會直接面向C端銷售。最近，國家生態環境部發布的文件又為貝塔醫藥帶來了新的發展機遇。
2019年1月，生態環境部發布《化學物質環境影響評估與管控條例（征求意見稿）》。這一征求意見稿主要面向我國從事化學物質生產、加工使用和進出口活動的企業，要求企業對化學物質的環境風險進行評估、防控和監管。
我國作為全球第一大化學品生產大國，化學物質監管政策的收緊勢必會帶來大片可開發的市場。而C-14同位素標記高靈敏度和定位準確的特點，正適合用于深度評估化學品對環境的影響。
聯合國原子能機構一份公報指出：“就應用的廣度而言，只有現代電子學和信息技術才能與同位素相提并論，同位素技術正在為全世界社會經濟的發展做出寶貴的貢獻。”對貝塔醫藥來說，剛剛過去的十年，是臥薪嘗膽、砥礪前行的十年，實現了C-14關鍵中間體化合物從進口到國產的跨越，為下一步發展打下了堅實的基礎。
未來的十年，將會是趁勢而上、加快發展的十年。雖然貝塔醫藥目前已經開始全面開展C-14等同位素標記產業化，并且實現了盈利，但還遠不到可以駐足的時候。下個十年，貝塔醫藥還將繼續專注于同位素技術及其應用領域深耕細作，讓更多的同位素標記化合物和標記服務實現國產替代進口，讓同位素技術造福中國乃至全世界。
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